O medicamento de referência têm grande importância no desenvolvimento de genéricos e similares
Quando se fala em inovação na área farmacêutica, o medicamento de referência se destaca. Isso porque ao se modernizar e atualizar, ele desenvolve novos fármacos para o mercado.
O medicamento de referência é também utilizado como base para desenvolver o medicamento genérico e o medicamento similar. Sendo que, para os dois serem comercializados, devem ser aprovados pela vigilância sanitária.
O que é um medicamento de referência?
Como já falamos, um medicamento de referência é inovador e possui marca, segurança e eficiência assegurados pelo órgão de vigilância sanitária vigente no país. No Brasil, por exemplo, quem responde por essa questão é a Anvisa, ou seja, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Além disso, o medicamento também precisa ser registrado e passar por testes de qualidade para ser aprovado junto a Anvisa, conforme sugere a lei.
Caso alguma empresa tenha interesse em comercializar o genérico do medicamento de referência, ele deve usar o fármaco descrito nas listas disponíveis no site da Anvisa. Para tanto, deve seguir o que consta na Resolução RDC, nº 35 de 15 de junho de 2012.
Quais são os grupos de medicamentos de referência?
Existem três grupos de medicamentos determinados pela Anvisa, que se diferenciam quanto ao princípio ativo. Os grupos se subdividem em grupo A, B e C.
- Grupo A : Fármacos que têm somente um insumo farmacêutico ativo
- Grupo B: Medicamentos de referências que apresentam mais de um insumo farmacêutica em sua forma ativa única;
- Grupo C : Medicamentos de referências cuja composição apresenta mais de um insumo farmacêutico presente em formas ativas iguais ou diferentes, para uso sequencial ou simultâneo.
As listas com os nomes de medicamentos de referência são atualizadas constantemente. Para tanto, se estiver interessado em fabricar algum genérico, verifique se o seu medicamento de referência consta em uma das relações.
Existem medicamentos que não fazem parte da lista?
Sim, alguns fármacos não podem ser utilizados para desenvolver novos genéricos ou similares. Isso porque não constam na lista de medicamento de referência, dentre eles, temos os medicamentos fitoterápicos e específicos.
Além destes, também não fazem parte da relação, os medicamentos dinamizados, biológicos e de notificação simplificada. Gases medicinais e radiofármacos também não podem ser classificado como medicamentos de referência.
Medicamentos de referência na atividade agropecuária
Segundo definição do Mapa, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o medicamento de referência de uso veterinário é aquele destinado ao trato de animais cujo registro é realizado no órgão competente.
Além disso, suas características precisam ser comprovadas cientificamente por este órgão. No Brasil, o Mapa é o responsável por fiscalizar os produtos de uso veterinário fabricados pelos estabelecimentos.
Uma observação é que os medicamentos de uso veterinário, independente de serem medicamentos de referência, genérico ou similar devem ser manejados corretamente para alcançar seu objetivo. Por isso, guarde os produtos em ambientes com temperatura adequada, fechados e em locais livres de pragas.
Para ter o manejo correto do medicamento de referência ou de outro fármaco, é imprescindível que o produtor leia a bula para maiores informações sobre aplicação, dosagem, período de medicação e reações. Além disso, antes de medicar o animal, consulte um médico veterinário para orientação correta.
